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摘 要药品生产过程对药品质量常重要,利用射频识别即RFID技术可以有效地对药品生产过程进行追踪和监测.本文针对药品生产批记录监测和管理,提出了RFID药品生产质量管理系统,介绍了系统结构和主要功能,以及该系统在某药品生产企业应用情况.系统使用,促进了企业生产管理提高.
药品生产是一个复杂过程,从原料进厂到成品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理很多环节,任何一个环节疏忽,都会影响药品质量.因此,在药品生产全过程中加强管理,以防止混药、污染等,产品质量.
为了药品生产质量,GMP药品生产过程安全生产规范性文件,最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪6070年代欧美发达国家以形式加以颁布,要求制药企业广泛采用.我国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订,2010年又颁布新版GMP,但许多企业由于缺乏规范统一监管手段,在生产质量管理方面许多问题.企业药品生产过程脱离了有效企业监管,以及药品监管部门监管,事故在无形之中就会发生.同时,由于没有企业实时信息质量电子档案,使得事故追溯也花费相当大时间和精力.因此,在国内,药品生产全过程质量电子档案建立为大势所趋,而对药品生产全过程质量控制与管理高层监管更是迫在眉睫.
国际上越来越多国家希望借助高科技手段,对药品进行和监测,射频识别即RFID(RadioFrequencyIdentification)技术,就是其中一种日益受到欢迎新技术.2005年底制药集团辉瑞(Pfizer)开始在伟哥(Viagra,药名万艾可)货物上加装RFID标签.美国PurduePharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名,该公司已将RFID标签作业与单一药瓶包装产线;流程成功整合,应用RFID技术于生产线;.英格兰和威尔士44家企业参与了RFID技术在配送时快速辨识出伪造药品测试,这些企业包括社区药店、连锁药店、医院药房和诊疗所,6家药品生产商也加入其中.
在国内,关于物联网及RFID技术在药品仓储管理方面有一些文献报道25,但都停留在介绍物联网及RFID技术等原理综述、理论研究或试验性研究中,真正成功应用于药品生产及库存管理实际,还未见报道.本文提出在药品生产中利用RFID技术进行质量管理,建立了相应管理系统,并成功应用于制药企业.
药品生产物流过程是指一个成品批次整个形成过程,它始于生产指令下达,止于成品入库.根据生产指令,物料部门原料并出库.生产部门领料后开始进入生产线生产,经过各工序,一形成药品成品,一形成半成品药品以待以后和其他半成品或原料混合,随后报质量部门检验.检验合格后,成品药生产部门根据包装指令开始包装.包装后成品则进入成品库进行管理,半成品药品入库以待下次材料出库,这样整个生产物流过程结束.要对药品生产过程质量进行管理,需对药品生产批记录进行追踪和管理.
基础数据及工具支撑平台,包括药品生产中各种数据,如药品监管标准与规范、药品批生产记录等,这是进行质量管理基础.
GMP生产运作管理系统,利用RFID终端采集生产数据,对药品生产过程质量进行管理,药品生产过程质控管理系统主要功能包括
6.成品质控(成品入库记录、成品放行记录、成品出库记录及不合格品及记录等).
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